近日，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）。為便于理解《規劃》內容，做好貫徹實(shí)施工作，現就有關(guān)內容解讀如下。
一、《規劃》出臺背景
醫療裝備是醫療衛生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習近平總書(shū)記強調“要加快補齊我國高端醫療裝備短板”。“十三五”期間，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委等相關(guān)部門(mén)著(zhù)力完善政策體系，加大支持力度，充分發(fā)揮科研機構、醫療裝備行業(yè)、醫療系統等各方積極性，推動(dòng)我國醫療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現快速發(fā)展，市場(chǎng)規模從2015年的4800億元增長(cháng)到2020年的8400億元，年均復合增長(cháng)率11.8%。制造體系基本健全，形成了22大類(lèi)1100多個(gè)品類(lèi)的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛生健康各個(gè)環(huán)節，基本滿(mǎn)足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求。企業(yè)主體發(fā)展壯大，2020年規模以上企業(yè)2300余家，實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4100多億元，在珠三角、長(cháng)三角和環(huán)渤海地區，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫療裝備生產(chǎn)制造基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中，醫療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應，有力支撐了國內疫情防控需求和國際抗疫合作。
“十四五”時(shí)期是全面推進(jìn)健康中國建設、深入實(shí)施制造強國戰略的關(guān)鍵時(shí)期，也是推進(jìn)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。我國醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機遇，又面臨重大挑戰。一方面，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，給醫療裝備發(fā)展帶來(lái)新的機遇。同時(shí)，全球“大衛生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫學(xué)服務(wù)模式從疾病醫學(xué)服務(wù)向“疾病+健康”醫學(xué)服務(wù)轉變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務(wù)方向延伸拓展，醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈區域化、本地化調整，發(fā)達國家爭奪醫療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈中高端邁進(jìn)面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》任務(wù)部署，加快推動(dòng)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的醫療衛生健康需求，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門(mén)組織行業(yè)專(zhuān)家深入調研，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，多次組織專(zhuān)家研究論證，編制形成了《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》。
二、《規劃》編制過(guò)程
2019年7月，工業(yè)和信息化部會(huì )同國家衛生健康委組織行業(yè)專(zhuān)家啟動(dòng)“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃課題研究。2020年5月，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門(mén)組成編寫(xiě)組，正式啟動(dòng)《規劃》研究起草工作。在《規劃》編制過(guò)程中，編寫(xiě)組會(huì )同行業(yè)專(zhuān)家深入基層開(kāi)展調研，分片區在北京、上海、深圳召開(kāi)座談會(huì )，廣泛聽(tīng)取地方政府部門(mén)、行業(yè)組織、醫療機構、科研院所、高等院校、重點(diǎn)企業(yè)包括外資企業(yè)等各方的意見(jiàn)和建議。同時(shí)，通過(guò)工業(yè)和信息化部門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)征求社會(huì )各界意見(jiàn)，并多次組織專(zhuān)家組研究論證、修改完善。
《規劃》的編制深入貫徹落實(shí)了黨中央、國務(wù)院“十四五”規劃編制要“開(kāi)門(mén)問(wèn)策、集思廣益，研究新情況，作出新規劃”的重要指示精神，廣泛凝聚了醫療裝備行業(yè)與社會(huì )各界的智慧和共識。
三、《規劃》總體考慮
《規劃》總體思路是以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，統籌發(fā)展和安全，落實(shí)健康中國和制造強國戰略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強化醫工協(xié)同，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)品創(chuàng )新和服務(wù)模式創(chuàng )新，提升產(chǎn)業(yè)基礎高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平，推動(dòng)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。
《規劃》編制充分貫徹了以下原則：
一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想�！兑巹潯芬愿脻M(mǎn)足人民日益增長(cháng)的醫療衛生健康需要為根本出發(fā)點(diǎn)，聚焦臨床需求和健康保障，首次研究提出了醫療裝備的概念以及7個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，明確要加快推動(dòng)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有效保障。
二是堅持為全人群做好全方位全生命期醫療裝備保障服務(wù)�！兑巹潯肥崂硖岢鲠t療裝備7個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，包括了疾病預防、診斷、治療、健康促進(jìn)、養老等各方面醫療裝備；提出推進(jìn)“5G+醫療健康”，居家社區、醫養康養一體化等新模式發(fā)展，促進(jìn)醫療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務(wù)方向拓展。同時(shí)，也考慮了重大傳染病、自然災害等突發(fā)公共衛生事件的裝備保障需求，明確要加大緊急醫學(xué)救援裝備發(fā)展力度。
三是堅持統籌發(fā)展和安全。醫療裝備直接關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康，《規劃》明確要始終把質(zhì)量和安全作為醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線(xiàn)，堅持創(chuàng )新發(fā)展、安全第一。既要加快補齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸短板，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展能力，保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全；又要加快健全安全保護體系，保障醫療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò )安全。
四是堅持醫療裝備和醫療服務(wù)模式協(xié)同發(fā)展�！兑巹潯烦浞挚紤]了醫療裝備與醫學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)的發(fā)展關(guān)系，明確要建設多維度醫工協(xié)同創(chuàng )新模式，大力發(fā)展“5G+醫療健康”，推動(dòng)遠程醫療、移動(dòng)醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業(yè)態(tài)全面發(fā)展。
四、《規劃》發(fā)展目標
《規劃》提出了2025年醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標。到2025年，醫療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實(shí)現有效供給，高端醫療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫療裝備創(chuàng )新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。
為確保2025年總體目標的實(shí)現，《規劃》圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈、技術(shù)水平、企業(yè)活力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、品牌影響力等方面設置了5個(gè)分目標：
一是全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。醫療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創(chuàng )新力強、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。
二是技術(shù)水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進(jìn)、公共衛生等領(lǐng)域實(shí)現規�；瘧�。體外膜肺氧合機（ECMO)、腔鏡手術(shù)機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質(zhì)子重離子一體治療系統等一批高端產(chǎn)品實(shí)現應用。
三是企業(yè)活力顯著(zhù)增強。醫療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導力和核心競爭力大幅提升，涌現一批細分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨特工藝的專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。
四是產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善。醫學(xué)+工業(yè)、醫院+工廠(chǎng)、醫生+工程師等多維度醫工協(xié)同創(chuàng )新模式初步建立，健康醫學(xué)服務(wù)快速發(fā)展，遠程醫療、移動(dòng)醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng )新發(fā)展。
五是品牌影響力明顯提升。醫療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫療器械行業(yè)50強。
總體來(lái)看，《規劃》目標雖然很具有挑戰性，但這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然且可行的�！兑巹潯纺繕说脑O立，是貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院在新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局下各項任務(wù)部署的必然要求，是滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的衛生健康需求的必然需求，也是適應國際發(fā)展環(huán)境深刻變化的必然需要，更是立足“十三五”時(shí)期所取得的一系列成績(jì)下所預期的必然愿景。
五、《規劃》主要任務(wù)措施
《規劃》聚焦人民日益增長(cháng)的醫療衛生健康需求，聚焦臨床需求和健康保障，提出了“7556”的推進(jìn)思路，即圍繞7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域、部署5項重點(diǎn)任務(wù)、實(shí)施5個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)、采取6項保障措施，推進(jìn)醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標的實(shí)現。
7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域：包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養全方位全生命周期醫療健康服務(wù)裝備需求。
5項重點(diǎn)任務(wù)：一是推進(jìn)跨界交融，提升技術(shù)創(chuàng )新能力。充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進(jìn)醫療裝備與智能制造、新一代信息技術(shù)、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域融合創(chuàng )新，補齊短板、鍛造長(cháng)板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎，構建持續創(chuàng )新發(fā)展能力。二是強化醫工協(xié)同，提升有效供給能力。強化需求牽引，深化供給側結構性改革，搭建醫企合作平臺，完善醫療裝備產(chǎn)品創(chuàng )新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫療裝備產(chǎn)品的供給能力。三是加強品牌建設，提升國際競爭能力。以質(zhì)量提升為核心、品牌培育為重點(diǎn)，多措并舉，著(zhù)力打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng )新活力，增強全球資源整合和核心技術(shù)掌控能力。四是培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力。針對“大衛生”“大健康”發(fā)展需求，針對突發(fā)傳染病、重大自然災害等緊急醫學(xué)救援需求，加快培育醫療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛生防護網(wǎng)，著(zhù)力提升人口老齡化社會(huì )醫療健康服務(wù)保障能力，著(zhù)力提升為全人群提供全方位全生命期醫療健康服務(wù)的能力。五是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎支撐能力。加快建立健全醫療裝備標準體系，健全醫療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò )與信息安全保護體系，健全產(chǎn)業(yè)基礎平臺體系，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)持續優(yōu)化升級。
5個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)：為確保任務(wù)順利推進(jìn)，針對每個(gè)重點(diǎn)任務(wù)分別設立1個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)，即：產(chǎn)業(yè)基礎攻關(guān)行動(dòng)、重點(diǎn)醫療裝備供給能力提升行動(dòng)、高端醫療裝備應用示范基地建設行動(dòng)、緊急醫學(xué)救援能力提升行動(dòng)、醫療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準體系完善行動(dòng)。
6項保障措施：包括創(chuàng )新支持模式、促進(jìn)推廣應用、加強人才培育、強化知識產(chǎn)權保護、深化開(kāi)放合作、加強組織協(xié)同。
六、《規劃》貫徹實(shí)施
為推進(jìn)《規劃》貫徹實(shí)施，下一步將重點(diǎn)做好三方面工作：
一是組織宣貫解讀。工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委等相關(guān)部門(mén)將組織專(zhuān)家，面向行業(yè)組織、地方行業(yè)主管部門(mén)、醫療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構等，宣貫并詳細解讀《規劃》內容。
二是細化分解任務(wù)。研究制定重點(diǎn)任務(wù)分工表，明確相關(guān)部門(mén)分工，落實(shí)推進(jìn)舉措、時(shí)間表，責任單位及責任人。鼓勵地方行業(yè)主管部門(mén)研究出臺符合本地區實(shí)際情況的政策舉措，形成部門(mén)協(xié)同、央地聯(lián)動(dòng)機制。
三是加強總結評估。定期總結工作成效和經(jīng)驗，組織地方行業(yè)主管部門(mén)、重點(diǎn)企業(yè)、醫療機構等交流典型經(jīng)驗做法，持續完善政策舉措，確保推動(dòng)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得務(wù)實(shí)進(jìn)展。